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      《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》政策解讀
      發布時間:2022-04-19 10:41:16 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:25714 【字體: 打印

        1.為什么要修訂出臺《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》

        答:國家高度重視深化“放管服”改革優化營商環境工作。在2020年改革營商工作環境工作會議上,國務院要求有關部門要破除體制機制束縛,營造公平競爭環境,激發市場主體活力,實現零售業戰略變革、模式再造和服務提升;要適應消費需求新變化,引導零售企業補齊短板,增強優勢,擴大有效供給,減少無效供給,增強商品、服務、業態等供給結構對需求變化的適應性和靈活性;要加強互聯網、大數據等新一代信息技術應用,大力發展新業態、新模式,進一步提高流通效率和服務水平。

        新修訂的《藥品管理法》對網絡銷售制度做出了新的調整。藥品經營企業可以按照國家規定通過網絡銷售藥品;國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營;從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部,應當建立統一的質量管理制度,對所屬零售藥店的經營活動履行管理責任。新修訂《藥品管理法》的規定對藥品連鎖經營提出了新的要求,也為修訂藥品連鎖經營監管制度提供了法律依據。

        廣東省關于藥品連鎖經營管理的現行制度,是2018年制定的《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售連鎖企業管理辦法》。該制度實施三年來,在規范和引導連鎖企業的發展方面起到了重要作用。但是,隨著藥品零售連鎖新業態和互聯網銷售藥品的快速發展,現行制度已經難以滿足藥品安全監管和產業發展的需要。2021年7月初,廣東省藥品監督管理局啟動《廣東省藥品監督管理局藥品零售連鎖經營監督管理辦法》(簡稱《辦法》)修訂工作。按照規范性文件的制定程序,完成了調研、起草、網上公開征求意見,監管系統內研討會,省局黨組集中研究決策,報省司法廳合法性和公平性競爭審查等環節,已經正式發布。

        2.《辦法》修訂的法律依據是什么?

        答:一是法律法規和規章。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》 。二是國家有關政策文件。主要有包括《國務院辦公廳關于推動實體零售創新轉型的意見》(國辦發〔2016〕78號);《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)(七)推進“提高零售連鎖率”;2020年全國深化“放管服”改革優化營商環境電視電話會議重點任務分工方案。

        3.連鎖藥店和單體藥店銷售藥品有什么差別?

        答:連鎖藥店是指實施統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準(簡稱“七統一”),實現規模化、標準化、信息化管理的藥品銷售單位;單體藥店是自行采購、儲存和銷售藥品并對藥品安全負全部責任的藥品銷售單位。連鎖藥店在藥品價格、銷售規模、品種數量、擔責能力等方面比單體藥店具有競爭優勢。但是,在藥品質量安全方面,國家對連鎖門店和單體藥店實施同等的嚴格監管。

        4.單體藥店加盟連鎖企業銷售不合格藥品的,由誰承擔責任?

        答:《辦法》規定連鎖企業應當按照《藥品經營質量管理規范》等法律法規要求,開展藥品經營活動,確保藥品來源可溯、儲運可控、去向可查,禁止任何虛假、欺騙行為,依法對連鎖企業藥品質量承擔主體責任。連鎖門店應當符合“七統一”的管理規定,開展零售業務。單體藥店加盟連鎖企業后,應當按照規定實施“七統一”管理規定。如,加盟店的藥品由連鎖企業統一配送,加盟店不得自行采購藥品。如果出現銷售不合格藥品等違法行為,監管部門將依據產品來源,不合格項目原因等方面的具體情況來確定法律責任。

        5.連鎖企業是不是必須建立自己的藥品配送中心或者倉庫?

        答:藥品零售連鎖企業是指由連鎖總部、配送中心(即儲運中心)和若干連鎖門店協同配合開展藥品零售業務的藥品經營企業。連鎖企業建立配送中心是為了滿足企業對連鎖藥店的配送需要。如果連鎖企業沒有自己的配送中心,企業可以委托不超過2家批發企業承擔配送業務。也可以在自建配送中心的基礎上再委托不超過2家批發企業配送藥品。

        6.開辦一家連鎖企業需要什么條件?

        答:開辦藥品連鎖企業應當符合《藥品管理法》第五十一條、第五十二條關于藥品經營企業的條件。本《辦法》進一步細化了法律要求,將開辦連鎖企業應當提交的資料具體列明。另外,連鎖企業許可實行附條件審批。《辦法》第七條規定,省藥品監督管理局自受理申請起30日內,依據本辦法組織驗收。符合審批標準的,向連鎖企業(總部)作出發放《藥品經營許可證》的決定。連鎖企業應當在30日內完成至少將10家單體藥店變更為直營店。未按照規定完成單體藥店變更為直營店的,藥品監督管理部門應當依法撤銷已經發放的《藥品經營許可證》。也就是說,審批的附加條件就是在30日內完成10家直營店的身份轉變,由單體店變為直營店。附加條件成立后,藥品連鎖企業才算正式完成審批。

        7.連鎖企業開辦直營店的現場辦證是什么含義?

        答:《辦法》第八條規定,連續三年內沒有違法記錄的連鎖企業申請開辦直營店的,市、縣藥品監督管理部門應當簡化行政許可辦理程序,制定直營店許可辦事指南,向申請人提供行政許可申辦業務指導。

        辦理程序就是藥品監督管理部門收到申請資料,現場對資料進行形式審核。資料符合要求的,當日發放《藥品經營許可證》。在《藥品經營許可證》發放之日起30日內,發證機關應當開展監督檢查。對不符合許可條件的,依據《行政許可法》有關規定撤銷《藥品經營許可證》。

        8.加盟店退出連鎖企業后,還想繼續經營藥品,需要辦什么手續?

        答:《辦法》第十條規定,加盟店不再執行連鎖企業“七統一”管理規定的,連鎖企業應當向加盟店《藥品經營許可證》發證機關申請變更經營方式;加盟店也可以自行申請變更經營方式,退出連鎖企業。藥品監督管理部門收到變更申請的,應當依法按照《藥品經營許可證》變更程序辦理,將其《藥品經營許可證》的經營方式由“零售(加盟連鎖)”變更為“零售”。據此,加盟店退出連鎖企業,需要以單體藥店繼續經營的,連鎖企業或者加盟店應當提出藥品經營方式的變更申請,將經營方式變更為“零售”。如果加盟店與連鎖企業的合作協議已經解除,但是還沒有辦理經營方式變更的,該藥店只能繼續銷售已經購進的藥品,不得自行從任何渠道購進藥品。另外,加盟店退出連鎖企業的,應當在退出原連鎖企業兩年內,將原連鎖企業配送的藥品銷售完畢或者做退貨等處理后,方可重新申請將經營方式變更為“零售(加盟連鎖)”加入新的連鎖企業,以確保連鎖門店符合“七統一”的要求。

        9.《辦法》修訂為企業發展提供了哪些便利或者解決了企業發展的哪些堵點?

        答:《辦法》通過優化許可辦理程序,引導企業誠信經營,營造藥品經營企業更好的發展環境,支持連鎖企業高質量發展。《辦法》提供的支持政策預期達到以下效果:

        (1)支持單體藥店加盟連鎖企業,連鎖企業將拓寬了配送渠道,增加了連鎖企業藥品銷售額;

        (2)支持連鎖總部對直營店集中統一儲存、運輸發貨,促進連鎖企業發展藥品網絡銷售;

        (3)允許直營門店之間藥品調撥,降低了連鎖企業藥品流通的成本;

        (4)簡化連鎖企業新開直營店許可程序,提高藥店開辦效率和直營店占有率;

        (5)簡化連鎖企業新增直營店的許可證變更手續,方便企業辦理兼并收購,擴大經營規模等市場運作;

        (6)允許連鎖企業增加兩家配送企業,提高連鎖企業區域覆蓋,增加配送品種范圍,方便企業擴大經營;

        (7)完善全省藥品監管系統級的許可數據管理,便利企業許可申辦并減少企業多地報送資料。

        10.不按照“七統一”的規定經營的,有什么法律責任?

        答:《辦法》第二十七條、第二十八條和第二十九條規定了違反《辦法》關于“七統一”管理規定的行政法律責任。一是連鎖企業、連鎖門店和藥品交易第三方平臺違反藥品連鎖“七統一”管理規定的,將采取約談、告誡、責令限期整改、停止遠程藥學服務,甚至暫停銷售等處理措施,督促企業規范經營,并可以依法公告處理結果。二是違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規的,將依法處理。

        相關鏈接:

        廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》的通知


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